Regulación de Producto Sanitario y Producto IVD
Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo, es necesario cumplir ciertos requisitos para poder comercializar productos de diagnóstico In Vitro (IVD) en el territorio de la UE. Le guiamos en el registro, etiquetado y certificación de productos sanitarios y productos IVD para que su empresa pueda competir en el atractivo mercado del diagnóstico InVitro en Europa.
¿Qué podemos hacer por ti?
Generación de documentación técnica para obtener la certificación o preparar la declaración de conformidad;
Preparación e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo los procedimientos y registros aplicables.
Identificación de la legislación aplicable y de las normas armonizadas.
Gestión y apoyo durante la evaluación de las Organizaciones Notificadas.
Gestión de ensayos clínicos;
Implantación y vigilancia poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
Representante autorizado de la UE Servicio.
Asesoramiento sobre clasificación de productos y elección de la vía de evaluación de la conformidad.
Servicio y formación de Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC).
Nuestro equipo de profesionales está listo para escuchar lo que necesitES.