Regulación de Producto Sanitario y Producto IVD para laboratorio
Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo, ), la acreditación pasa a ser un requisito para todos los laboratorios clínicos de la Unión Europea que realizan pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). 300K Solutions te puede ayudar a andar este camino y acreditar tu laboratorio.
¿Qué podemos hacer por ti?
Generación de documentación técnica.
Preparación e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo los procedimientos y registros aplicables.
Identificación de la legislación aplicable y de las normas armonizadas.
Asesoramiento sobre clasificación de productos y elección de la vía de evaluación de la conformidad.
Servicio y formación de Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC).
Nuestro equipo de profesionales está listo para escuchar lo que necesites.