REPRESENTANTE AUTORIZADO DE LA UE
Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo, es necesario contar con un Representante autorizado en la UE. 300K Solutions puede ser su socio ya que estamos acreditados para ser un representante autorizado en la UE.
¿Qué podemos hacer por ti?
Asistir con las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo e informar al fabricante sobre sospechas de incidentes relacionados con los dispositivos.
Conserve una copia de la Documentación Técnica y de la Declaración de Conformidad o Certificado de Conformidad.
Asistir en las obligaciones de registro de MD e IVD.
Proporcionar toda la información y documentación requerida cuando lo solicite la Autoridad Competente.
Servicio como representante europeo autorizado para productos sanitarios (MD) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD);
Consultoría sobre requisitos normativos para comercializar MD e IVD en la Unión Europea.
Nuestro equipo de profesionales está listo para escuchar lo que necesites.